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公司名稱：大連某生物科技公司
工作地點：大連
職責(zé)描述：
1. 參與IIT臨床試驗方案的編寫，方案討論，溝通與培訓(xùn)
2. 負責(zé)IND申報臨床申報資料部分的撰寫工作，包括綜述、方案、SAP/SMP/DMP/PV等
3. 藥物申報及臨床研究的各個階段，與臨床專家及國家藥品審評部門保持專業(yè)溝通
4. 提供醫(yī)學(xué)文獻信息情報收集和臨床學(xué)術(shù)支持
5. 對研究者、CRO員工進行藥物知識培訓(xùn)，適應(yīng)癥和治療領(lǐng)域相關(guān)培訓(xùn)。

任職要求：
1. 具有醫(yī)學(xué)背景，本科或以上學(xué)歷，三年以上醫(yī)學(xué)支持或相關(guān)工作經(jīng)驗，有腫瘤藥物經(jīng)驗者優(yōu)先，有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證，接受過規(guī)范化醫(yī)師培訓(xùn)者優(yōu)先
2. 具備制定、撰寫產(chǎn)品臨床研究方案的能力，熟悉并充分理解產(chǎn)品臨床相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則。
3. 熟悉GCP及相關(guān)法律法規(guī)及運作流程，具備較強的科研能力及項目管理能力，能夠撰寫相關(guān)產(chǎn)品及醫(yī)學(xué)資料
4. 具備基本的臨床試驗管理規(guī)范的知識，并能執(zhí)行醫(yī)學(xué)方案偏離導(dǎo)致的用藥損害和結(jié)果評估。具有培訓(xùn)和演講的技能。能獨立查閱有關(guān)文獻資料，跟蹤進展并書寫各類報告。